Korte mededeling over Scenesse

Fabrikant Clinuvel heeft bekend gemaakt dat een vertraging optreedt in de toelatingsprocedure voor Scenesse. De European Medicines Agency (EMA) wil meer tijd voor de beoordeling van de aanvraag van Clinuvel. Een beslissing wordt in de tweede helft van dit jaar verwacht. Voor veel mensen zal dat overkomen als tegenvaller, maar Clinuvel’s verantwoordelijke voor de wetenschappelijke programma’s Dennis Wright zegt dat het niet persé een slecht teken is. Een grondige beoordeling kan goed uitpakken voor patiënten en Clinuvel op de langere termijn, zegt hij. Het is niet geheel duidelijk wat daarmee bedoeld wordt. 
Of en wanneer Clinuvel patiënten oproept voor gesprekken in Londen is niet zeker. In Europa houdt een aantal patiënten zich beschikbaar om EMA te overtuigen van het nut van het middel voor EPP patiënten.

Zodra er nieuws is, hoort u meer van ons.

namens de EPP vereniging,
Jeroen Verheul

Melbourne, Australia and Baar, Switzerland
Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRADAX: UR9; ADR: CLVLY) today announced that the European Medicines Agency (EMA) has allowed more time to complete the review of Clinuvel’s Marketing Authorisation Application (MAA) under the Centralised Procedure. The EMA procedure, led by the CHMP, will continue at the end of June 2013. Clinuvel filed its MAA for SCENESSE® (afamelanotide 16mg implant) on February 6, 2012 for the preventative treatment of orphan (rare) light intolerance disorder erythropoietic protoporphyria (EPP).
“It is not unusual for a first-in-class drug and first-line therapy to be subject to a lengthy review,” Clinuvel’s acting Chief Scientific Officer, Dr Dennis Wright said. “The more diligent the approach by the regulatory agencies, the better the outcome for patients and the company in the long term.”
“We are confident that in SCENESSE® we have found an effective first-line therapy for porphyria patients,” Dr Wright said.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *